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醋酸奥曲肽注射液

OctreotideAcetate Injection

益谱柠

成份：主要成份：醋酸奥曲肽，辅料为乳酸、甘露醇。

1ml：0.1mg

适应症：1、肝硬化所致食道-胃底静脉曲张出血的紧急治疗，与特殊治疗（如内窥镜硬化剂治疗）合用。
2、预防胰腺术后并发症。
3、缓解与胃肠内分泌肿瘤有关的症状和体征，有充足的证据显示，本品对下列肿瘤有效：具类癌综合症的类癌瘸；VIP瘤；胰高糖素瘤。本品对下列肿瘤的有效率约为50%（至今应用本品治疗的病例有限）：胃泌素瘤/Zollinger-Ellison综合症、胰岛瘤、生长激素释放因子瘤。
4、经手术、放射治疗或多巴胺受体激动剂治疗失败的肢端肥大症患者，可控制症状，降低生长激素(GH)及生

用法用量：1、食道-胃静脉曲张出血
持续静脉滴注0.025毫克/小时。最多治疗5天，可用生理盐水或葡萄糖液稀释。
2、预防胰腺术后并发症
0.1毫克皮下注射，每天3次，持续治疗7天，首次注射应在手术前至少1小时进行。
3、胃肠胰内分泌肿瘤
初始剂量为0.05毫克皮下注射，每天一至二次，然后根据耐受性和疗效可逐渐增加剂量至0.2毫克，每天三次。
4、肢端肥大症
初始量为0.05-0，1毫克皮下注射，每8小时一次，然后根据对循环GH浓度、临床反应及耐受性的每月评估而调整剂量。多数患者的最适剂量为0.2-0.3毫克/天，最大剂量不应超过1.5毫克/天。在监测血浆GH水平的指导下治疗数月后可酌情减量。本品治疗1个月后，若GH浓度无下降、临床症状无改善，则应考虑停药。

孕妇用药：孕妇及哺乳期妇女用药：尚无使用经验，仅在绝对需要的情况下使用。
儿童用药：儿童用药：本品用于儿童的经验有限。
老人用药：老年用药：尚无证据表明，老年患者对本品的耐受性有所下降，故使用本品不须减少剂量。

不良反应：1、注射局部反应，包括疼痛，注射部位针刺或烧灼感，伴红肿。这些现象极少超过15分钟，注射前使药液达室温，则可减少局部不适。
2、胃肠道反应，包括食欲不振、恶心、呕吐、痉挛性腹痛、胀气、稀便、腹泻及脂肪痢。在罕见的病例中，胃肠道反应可类似急性肠梗阻伴进行性严重上腹痛、腹部触痛、肌紧张和腹胀。
3、长期使用可能导致胆结石的形成。
4、由于本品可抑制GH、胰高糖素和胰岛素的释放．故本品可能引起血糖调节紊乱，由于可降低患者餐后糖耐量，少数长期给药者可引致持续的高血糖症，曾观察到低血糖的出现。
5、其他：少数报道出现急性胰腺炎，停药后可逐渐消失；罕见情况下，曾报道醋酸奥曲肽治疗引起患者脱发；长期应用本品且发生胆结石者也可能出现胰腺炎；个别患者发生肝功能失调，包括缓慢发生的高胆红素血症伴碱性磷酸酶、谷氨酰转移酶和转氨酶轻度增高。
警告：若发现本品玻璃瓶出现裂纹、破损；药品颜色发生变化、溶液发生浑浊、有异物等异常现象，禁止使用！

注意事项：1、由于分泌GH的藿体肿瘤有时可能扩散而引起严重的并发症，故应仔细观察患者，若有肿痛扩散的迹象，则应考虑转换其它治疗。
2、长期使用，应每隔6-12个月应作胆囊超声波检查。
3、胰岛素依赖性糖尿病或己患糖尿病患者，应密切监测血糖水平。
4、对接受胰岛素治疗的糖尿病患者，给予本品后，其胰岛素用量可能减少。
5、避免短期内在同一部位多次注射。
6、在治疗胃肠胰内分泌肿瘤时，偶尔发生症状失控而致严重症状迅速复发。

药理作用：奥曲肽是人工合成的八肽化台物，为十四肽人生长抑素类似物，奥曲肽的药理作用与天然激素相似，但其抑制生长激素、胰高糖素和胰岛素的作用较强。与生长抑素相似，奥曲肽也可抑制LH对GnRH的反应、降低内脏血流，...
奥曲肽是人工合成的八肽化台物，为十四肽人生长抑素类似物，奥曲肽的药理作用与天然激素相似，但其抑制生长激素、胰高糖素和胰岛素的作用较强。与生长抑素相似，奥曲肽也可抑制LH对GnRH的反应、降低内脏血流，抑制5-HT、胃泌素、血管活血肠肽、糜蛋白酶、胃动素、胰高血糖素的分泌。

药代动力学：该药口服吸收很差，皮下和静脉给药，可迅速和完全吸收。皮下注射，30分钟血浆浓度达到峰值，其消除半衰期为100分钟。静脉注射后，4分钟达到峰值，其消除呈双相性，半衰期分别为10和90分钟。药物的分布容积...
该药口服吸收很差，皮下和静脉给药，可迅速和完全吸收。皮下注射，30分钟血浆浓度达到峰值，其消除半衰期为100分钟。静脉注射后，4分钟达到峰值，其消除呈双相性，半衰期分别为10和90分钟。药物的分布容积为6升，总体廓清率为160毫升/分，血浆蛋白结合率达65%。

药物过量：药物过量者应给予对症处理。

药物相互作用：本品可降低肠道对环孢素的吸收，使西眯替丁的吸收延迟。

毒理作用：毒理研究：遗传毒性：实验室研究未见遗传毒性。生殖毒性：大鼠和家兔给予奥曲肽，剂量按体表面积推算相当于人用最高剂量的16倍，未见对生育能力和胎仔的影响。致癌性：小鼠皮下注射给予奥曲肽，剂量高达2mg/kg...
遗传毒性：实验室研究未见遗传毒性。
生殖毒性：大鼠和家兔给予奥曲肽，剂量按体表面积推算相当于人用最高剂量的16倍，未见对生育能力和胎仔的影响。
致癌性：小鼠皮下注射给予奥曲肽，剂量高达2mg/kg/天（按体表面积推算约为人暴露量的8倍），连续85-89周，未见致癌性，大鼠皮下注射给予奥曲肽，在最高剂量为1.25mg/kg/天（按体表面积推算约为人暴露量的10倍）时可见注射部位出现肉瘸和磷状细胞瘤，雄、雌动物的发生率分别为27%和12%，溶剂对照组的发生率为8-10%。但人连续使用奥曲肽5年，注射部位未见肿瘤发生。在该最高剂量组中，雌性动物子宫腺瘤的发生率为15%，而生理盐水组为70%，溶剂对照组为0%。雌性动物发生子宫腺瘤可能与老年动物中雌激素水平有关。

性状：本品为无色的澄明液体。

贮藏：遮光，密闭，在冷处(2—10℃)保存。

包装：安瓿，5支/盒。

执行标准：《中国药典》2010年版二部

批准文号：国药准字H20031207

有效期：36个月

核准日期：2007年3月2日

修改日期：2010年8月24日

生产企业：成都天台山制药有限公司

FDA妊娠药物分级：尚未进行孕妇研究，但在动物繁殖性研究中，未见到对胎儿的影响，并且孕妇使用该药品的治疗获益可能胜于其潜在危害。或者，该药品尚未进行动物试验，也没有对孕妇进行充分严格的对照研究。

药物分类：脑垂体激素和相关药物
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